УкраїнськийA tisztatéri levegő tisztaságára vonatkozó követelmények egy számmal kezdődnek
Egy ISO 7-es területen lévő bevonatsor meghibásodik a rutin részecskeszámlálás során kedd reggel. A HVAC menetrendben semmi sem változott. Ami változott, az a létszám, plusz egy kocsi kartondoboz, ami az átadónyílás helyett az anyaglégzsilipen keresztül jött be.
Íme a rövid verzió. A tisztatéri levegő tisztasági követelményei adott méretű részecskék maximális száma légköbméterenként, és ezt a felső határt a helyiség ISO osztálya határozza meg. Az ISO 5 legfeljebb 3520 0,5 µm-es vagy nagyobb részecskét enged meg köbméterenként. Az ISO 8 3 520 000-et tesz lehetővé. A szűrés, a levegőcsere sebessége, a szobanyomás, a köpeny, az ablaktörlők, a tamponok és a beléptető szőnyegek egy okból léteznek: azért, hogy a helyiség ezen belül maradjon, amíg az emberek dolgoznak benne.
Egy hasznos specifikáció tehát három elemet tartalmaz, nem egyet. Meghatározza a részecskeméretet, amelyen az osztály alapul, a foglaltsági állapotot, amelynél a határértéket be kell tartani (beépített állapotban, nyugalmi állapotban vagy üzemben), és az ennek bizonyítására használt vizsgálati módszert. Az ISO 14644-1 volt a nemzetközi referencia, amióta felváltotta a 209E amerikai szövetségi szabványt, amelyet 2001-ben töröltek, bár a "100-as osztály" és a "10000-es osztály" még mindig rövidítésként szerepel a régebbi rajzokon.
Az osztályszám cél, nem megoldás. Az, hogy eltalálja-e, attól függ, hogy mennyi levegőt mozgat, milyen jól szűri, hogyan oszlik meg a nyomás a helyiségek között, és mennyi szennyeződést visznek be az ajtón az emberek és az anyagok.
Részecskehatárok ISO osztály szerint
Az alábbi négy osztály a legtöbb elektronikai, orvosi eszköz, optikai és csomagolási alkalmazást lefedi. A tisztább osztály felé vezető minden lépés egytized annyi részecskét enged, mint az alatta lévő osztály.
| ISO osztály | Részecskék ≥ 0,5 µm/m³ | Részecskék ≥ 5,0 µm/m³ | Legacy FED STD 209E |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | 3,520 | 29 | 100. osztály |
| ISO 6 | 35 200 | 293 | 1000 osztály |
| ISO 7 | 352 000 | 2,930 | 10.000 osztály |
| ISO 8 | 3 520 000 | 29 300 | 100. osztály,000 |
A rúdmagasságokat logaritmikus skálán ábrázoljuk, így egy vizuálisan hasonló lépés a megengedett részecskeszám tízszeres változását jelenti.
A tízszeres lépés az árajánlatok összehasonlításakor számít. Egy ISO 8-as raktárban tökéletesen elfogadható törlő túl sok szálat önthet le az ISO 5-ös bevonóállomás mellett. Ugyanez a logika vonatkozik a ruhákra, kesztyűkre, jegyzetfüzetekre és tisztatéri nyomtatópapírokra.
Vegye figyelembe, hogy a szabvány mit nem mond. Az ISO 14644-1 meghatározza a koncentrációs határértékeket és azok ellenőrzésének módszerét. Nem dönti el, hogy a folyamatnak melyik osztályra van szüksége, milyen gyakran kell mintát venni, vagy mennyi levegőt kell betáplálni. Ezek a döntések az Ön folyamattulajdonosához, az Ön vevői specifikációjához, valamint a szabályozott iparágakban a vonatkozó GMP vagy USP követelményeihez tartoznak.
Azok a követelmények, amelyekre az osztályszám nem vonatkozik
A levegőcsere sebessége és szűrése
Az ISO 14644-1 nem határozza meg az óránkénti levegőcserét. A lakott helyiségekre vonatkozó tervezési útmutató általában a következő tartományokba esik:
- ISO 5: nagyjából 240-480 levegőcsere óránként, általában ULPA szűréssel és egyirányú áramlással a kritikus zónában
- ISO 6: nagyjából 150-240 levegőcsere óránként
- ISO 7: nagyjából 60-150 levegőcsere óránként
- ISO 8: nagyjából 5-60 levegőcsere óránként
Kezelje ezeket az ábrákat tervezési kiindulópontként, ne standard követelményként. A megbízható bizonyíték a helyreállítási teszt: milyen gyorsan tér vissza a helyiség az osztályhatárra egy szennyeződés után, valamint a helyiség működése közben mért részecskeszámlálás.
Nyomás, hőmérséklet és páratartalom
A szomszédos helyiségeket általában 10-15 Pa különbséggel tartják, így a levegő a tisztább helyekről a kevésbé tiszta területekre mozog, nem pedig fordítva. A 18 és 22 °C közötti hőmérséklet és a 30 és 60 százalék közötti relatív páratartalom gyakori a statikus elektromosságra érzékeny termékek kezelésekor: a nagyon száraz levegő növeli a statikus feltöltődést, míg a magas páratartalom növeli a korrózió és a mikrobiális növekedés kockázatát. Egyik érték sem magából az ISO-besorolásból származik.
Mikrobiológiai és iparág-specifikus határértékek
A gyógyszergyártás az EU GMP 1. melléklete és az ISO 14698 értelmében életképes részecskekorlátokat ad. A félvezető gyárak a levegőben terjedő molekuláris szennyeződést is szabályozzák, az ISO 14644-8 szerint, a gyógyszertárak pedig USP 797 és USP 800 szerint dolgoznak. Ahol az Ön termékét szabályozzák, ott az ISO plafon helyett a padló.
Honnan a részecskék valójában származnak
A szűrés felkelti a figyelmet, de az emberek generálják a részecskéket. Egy utcai ruhában sétáló felnőtt több millió részecskét bocsát ki percenként; egy megfelelően öltözött operátor ennek egy kis részét kiadja, és a mozgás és a beszéd még mindig feljebb tolja a számlálást. A működő tisztatérben lévő szennyezőforrásokra vonatkozó iparági becslések általában valahogy így néznek ki.
- Emberek és ruhák – körülbelül 70%
- Berendezés és folyamat - körülbelül 15%
- Anyagok és fogyóeszközök – körülbelül 10%
- Levegőellátás és létesítmények - körülbelül 5%
A gyakorlati következmény egyszerű: a beléptetés ellenőrzése a tisztaság ellenőrzése. Ragadós szőnyegek a légzsilipnél, nem feltételezett, hanem auditált öltözködési sorrend, valamint egy egyértelmű szabály arra vonatkozóan, hogy melyik áru melyik ajtón keresztül védi meg a részecskeszámlálást megbízhatóbban, mint a szűrőkapacitás növelése.
Ragadós szőnyeg Az eldobható ragadós szőnyeg egy öntapadó poreltávolító termék, amelyet többrétegű kis sűrűségű polietilén fólia anyagok alkotnak. 30 rétegből áll, mindegyik... Termék megtekintése → A tapadós szőnyeg olcsó fogyóeszköz. A sikertelen részecskeszámlálás az ügyfél-audit során nem.
Miért növelhetik vagy törhetik meg a fogyóeszközök a részecskeszámot?
Az ISO 7-es helyiségben használt törlőkendő nem azonos a háztartási törlőkendővel. A tisztatéri ablaktörlők kötöttek vagy nem szövöttek, nyírt élek helyett lézerrel vagy ultrahanggal lezárt élekkel vágják, ellenőrzött létesítményben mossák, és tisztatér-kompatibilis csomagolásba csomagolják. A különbségek a részecskekibocsátás, a szálkibocsátás és a kivonható anyagok formájában jelennek meg, és megjelennek a részecskeszámlálón is. Ha részletesen szeretné megismerni a kiadás mechanikáját, ezt a megjegyzést itt olvashatja hogy a tisztatéri ablaktörlő több részecskét bocsát-e ki a tisztítás során hasznos referencia.
A törlés módja ugyanolyan fontos, mint az, hogy mivel töröljük. Az egyirányú mozdulat összehajtott ablaktörlővel kevesebbet szabadít fel, mint egy súroló mozdulat, és az ablaktörlő ugyanazon felületének újrafelhasználása ahelyett, hogy eltávolítaná, szétteríti a szennyeződést. A padokhoz, berendezésházakhoz és lamináris áramlású burkolatokhoz a poliészter ablaktörlők a szokásos választás, mivel az alacsony leválást jó oldószerállósággal és ismételt öblítéssel kombinálják.
JW-24011 2 rétegű poliészter tisztatéri törlő A 2 rétegű poliészter tisztatéri törlő poliészter szálból készül, két réteggel laminálva ultrahangos kompoziton keresztül. Termék megtekintése → Az ilyen stílusú kétrétegű poliészter törlők súlya, élkezelése és az őket feldolgozó ruha osztálya határozza meg. Az ISO Class 5 vagy Class 6 teljesítményen működő mosókonyha jellemzően alacsonyabb részecske- és rostszámmal rendelkezik, mint egy általános ipari textíliák mosása.
Érintkezési pontok tisztítása részecskék hozzáadása nélkül
A tamponok olyan fogyóeszközök, amelyek hozzáérnek ahhoz, amit nem engedhet meg magának, hogy szennyezze: érzékelőablakokat, nyomtatófejeket, száloptikai érvéghüvelyeket, kis üregeket és precíziós műszerek belsejét. A kiválasztásnál két döntés dominál.
- A hegy anyaga: a kötött poliészter kopásálló és dörzsölésre alkalmas, a nyitott cellás hab megtartja az oldószert és fokozatosan engedi el, míg a szivacs és a pamut olcsóbb, és általában jobban hullik.
- Fogantyú anyaga: a polipropilén fogantyúk jól tisztíthatók és általánosak az elektronikában, míg a papír vagy fa fogantyúk általában alacsonyabb osztályú területekre vannak fenntartva.
Ekkor a tampon tisztasága annak a felületnek a tisztaságává válik, amelyet érint. A laza szélű vagy rosszul rögzített hegyű tampon pontosan oda rakja le a részecskéket és a ragasztómaradványokat, ahol a bejövő ellenőrző mikroszkóp áll.
JSW-2025C Szöszmentes poliészter tisztító tampon A szöszmentes poliészter tisztító pálcikát automatizált eljárásokkal állítják elő, amelyek termikusan kötik össze a kötött poliészter szálakat. Erősen ellenállnak az oldószereknek és... Termék megtekintése → A szöszmentes poliészter tamponok ésszerű alapértelmezések a precíziós felületeknél az ISO 5-től ISO 7-ig terjedő területeken: a kötött hegy enyhe nyomást bír, a tömített él pedig alacsonyan tartja a szálkibocsátást.
A megfelelőség ellenőrzése és a kockázatok, amelyeket a vásárlóknak ellenőrizniük kell
Az osztályozást a részecskék meghatározott helyeken történő megszámlálásával ellenőrzik. Az ISO 14644-3 szabvány leírja a vizsgálati módszereket, beleértve a részecskeszám-tesztet, a HEPA-szűrő szivárgástesztjét, a légáramlás megjelenítését és a visszanyerési vizsgálatot. Az osztályozási vizsgálathoz szükséges mintavételi helyek számát az alapterületből, a terület négyzetméterben megadott négyzetgyökéből kell kiszámítani, legalább két helyen, és mindegyik helyről munkamagasságban kell mintát venni.
Amikor összehasonlítja a beszállítók vagy vállalkozók tanúsítványait, ellenőrizze három dolgot:
- A foglaltsági állapot. Az „épültként” megjelölésű jelentés szinte semmit sem mond arról, hogy a helyiség hogyan viselkedik a benne lévő emberekkel, kocsikkal és berendezésekkel.
- A részecskeméret. A csak 0,5 µm-en igazolt osztály nem írja le a 0,3 µm-es viselkedést, ami számít a litográfiában és bizonyos optikai munkákban.
- A vizsgálat dátuma és a műszer kalibrálása. A lejárt jelentés vásárlási kockázatot jelent, nem bizonyíték.
A sűrített levegő és a technológiai gázok ugyanolyan figyelmet érdemelnek, mint a helyiséglevegő. Egy helyiség átadhatja a részecskeszámát, miközben a munkaállomáson a termékre fújó levegő olajaeroszolt, nedvességet vagy részecskéket szállít egy soha nem tesztelt kompresszorból ugyanabba az osztályba.
GYIK: A tisztatéri levegő tisztasági követelményei
Az ISO 5 ugyanaz, mint a Class 100?
Ezek közel állnak egymáshoz, de nem azonosak, és a FED STD 209E szabványt 2001-ben törölték. Az ISO 5 legfeljebb 3520 0,5 µm-es vagy nagyobb részecskét jelent köbméterenként; A 100-as osztály köblábonként legfeljebb 100 0,5 µm-es vagy nagyobb részecskét jelentett. A határértékek megközelítőleg egyenértékűek, de az ISO 14644-1 a mai hivatkozás.
Mi az a minimális ISO osztály, amelyre egy tisztatérnek szüksége van?
Nincs egyetemes minimum. Az osztály a terméket követi: ISO 5 vagy tisztító a kritikus félvezető és optikai folyamatokhoz, ISO 7 vagy ISO 8 számos összeszerelési, csomagolási és orvosi eszköz művelethez, és ISO 9, ahol a teret ellenőrzik, de nem igazán tiszta.
A részecskeszám bizonyítja a levegő tisztaságát?
Bizonyítják a besorolást. Nem terjednek ki az életképes szennyeződésekre, a vegyi szennyeződésekre, a statikus szennyeződésekre vagy az ügyfél által meghatározott további korlátozásokra. Kezelje a számlálást bizonyítékok egy soraként egy nagyobb validációs csomagban.
Milyen gyakran kell egy tisztateret besorolni?
Az ISO 14644-2 a megfigyelési gyakoriságot a kockázathoz köti. Gyakori minta a 6-12 havonta végzett teljes osztályozási teszt, a közöttük lévő időszakos részecske-ellenőrzés, valamint a szűrők, elrendezés vagy folyamatberendezések bármilyen változtatása utáni újratesztelés.
A számok egyeztetése a ténylegesen futó helyiséggel
A tisztatéri levegő tisztasági követelményeit könnyű megállapítani és nehéz betartani: koncentrációhatár, meghatározott részecskeméretnél, meghatározott foglaltsági állapotban. A határértéket a szűrés és a levegő mozgása éri el, és apró dolgok védik, beleértve a beléptető szőnyegeket, a lezárt szélű törlőkendőket, az alacsony leválású pálcikákat és a nem feltételezett, hanem ellenőrzött öltözködési rutint.
Ha ISO 5-től ISO 8-ig terjedő helyiséghez ad meg fogyóeszközöket, kezdje a részecskekibocsátási adatokkal és a tisztítandó felülettel az egységár helyett. Küldje el nekünk az osztályt, a felületet és az oldószert , és azt az ablaktörlőt, pálcikát vagy szőnyeget ajánljuk, amely megfelel a követelményeknek, nem pedig azt, amelyik csak a költségvetésnek megfelelő.
