УкраїнськийEgy normál gyártási napon 09:32-kor a részecskeszámláló egy optikai lencse létesítményben köbméterenként 4120 részecskét mutat 0,5 mikrométeren. A szoba ISO 5-ös osztályú, és a határ 3520. Ebben a pillanatban a minőségügyi felügyelőnek el kell döntenie, hogy leállítja-e a vonalat. Így néz ki az ISO 14644 tisztatéri osztályozás gyakorlati magyarázata: egy meghatározott, mérhető részecske-költségvetés, nem pedig a tisztaság homályos ígérete. A rövid változata annak, amit tudnia kell, a következő: az ISO 14644-1:2015 kilenc levegőtisztasági osztályt határoz meg, mindegyik osztályfokozat nagyjából tízszer több részecskét enged be, mint az előző, és az osztály, amelyre egy létesítménynek szüksége van, a futtatott folyamattól és az általa elviselhető szennyeződési kockázattól függ. Az alábbi szakaszok ismertetik az osztályozási táblázatot, a tesztelés működését, hol jelennek meg az egyes osztályok a valós iparágakban, és miért tehetik a fogyóeszközök különbséget a tanúsítás fenntartása és az audit sikertelensége között.
Az ISO 14644 sorozat: Több mint egy szabvány
Az ISO 14644 egy több részből álló sorozat, és a "tisztatéri besorolás" csak az első rész. A legtöbb létesítményvezető és beszerzési csapat a következő részekkel találkozik:
- ISO 14644-1:2015 – A levegő tisztaságának osztályozása részecskekoncentráció szerint.
- ISO 14644-2:2015 – Monitoring a tisztatér teljesítményének bizonyítására.
- ISO 14644-3:2019 – Vizsgálati módszerek a tisztatér teljesítményének mérésére.
- ISO 14644-4:2022 – Tisztaterek tervezése, kivitelezése és üzembe helyezése.
- ISO 14644-5:2004 – Üzemeltetési gyakorlatok tisztaterekhez.
- ISO 14644-7:2004 – Elkülönülő házak, például szigetelők és mini-környezetek.
A napi tanúsítási munkához és a rutinellenőrzéshez az 1. és 2. részt fogja idézni a specifikációkban, és látni fogja az ellenőrzési ellenőrző listákon. A 3–5. rész számít, amikor egy helyiséget tervez, épít vagy üzemeltet. Függetlenül attól, hogy melyik rész vonatkozik a projektjére, az 1. részben található osztályozási táblázat az a megosztott nyelv, amelyet a tisztatéri iparágban mindenki használ.
ISO 14644-1:2015 osztályozási táblázat
Az ISO 14644-1:2015 meghatározza a levegőben lévő részecskék maximális megengedett koncentrációját köbméterenkénti részecskékben, ISO osztály és részecskeméret szerint rendezve. Az alábbi táblázat a szabvány magja, és meghatározza a kilenc ISO osztályt.
| ISO osztály | ≥0,1 μm | ≥0,2 μm | ≥0,3 μm | ≥0,5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO osztály 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISO osztály 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO osztály 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO osztály 4 | 10 000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | — |
| ISO osztály 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO osztály 6 | 1000,000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8,320 | 293 |
| ISO osztály 7 | — | — | — | 352 000 | 83 200 | 2,930 |
| ISO osztály 8 | — | — | — | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO osztály 9 | — | — | — | 35 200,000 | 8 320 000 | 293 000 |
A ≥0,5 μm-nél lévő határértékek körülbelül tízszeresére emelkednek minden ISO-osztály fokozattal. Az ISO 1. osztálynak nincs meghatározott határértéke ennél a részecskeméretnél.
Három mintát érdemes figyelni. Először is, az ISO 1. osztály a legszigorúbb osztály, az ISO 9. osztály pedig a legkevésbé szigorú; A legtöbb ipari és gyógyszerészeti tisztatér az ISO 5. osztály és az ISO 8. osztály között helyezkedik el. Másodszor, az ISO 6. osztály feletti osztályok esetében a szabvány csak 0,5 μm, 1 μm és 5 μm határértékeket határoz meg, mivel a nagyobb részecskék többet számítanak a lazább helyiségekben. Harmadszor, minden osztálylépés körülbelül tízzel szorozza meg a határt, ami azt jelenti, hogy az osztály kiválasztása költségdöntés éppúgy, mint minőségi döntés.
A határértékek olvasása: részecskeméret és foglaltsági állapot
Amikor egy osztály nevét látja, kérdezze meg, hogy milyen részecskeméretre utal. Egy ISO 5. osztályú helyiség köbméterenként 3520 részecskét enged meg 0,5 mikrométeren, és ugyanabban a helyiségben csak 29 részecskét 5 mikrométeren. Ha valaki méret nélkül idézi az "ISO 5"-et, az szinte mindig a 0,5 mikrométeres határt jelenti, mert a szabványos lézeres részecskeszámlálók alapértelmezés szerint ezt jelzik.
A szabvány a besoroláshoz a foglaltsági állapotot is megköveteli. Az ISO 14644-1 megkülönbözteti a „beépített állapotot” (komplett és működőképes, felszerelés vagy személyzet nélkül), „nyugalmi állapotban” (felszerelt és működő berendezés, személyzet nélkül) és „működőképes” (minden berendezés és személyzet dolgozik). Sok félvezető és gyógyszeripari létesítmény nyugalmi állapotba sorolja, majd gyakori működési megfigyeléssel folytatja, mivel az üzemi állapotban a legmagasabb a szennyeződés kockázata.
Az ISO 14644 és az EU GMP 1. mellékletének összehangolása
Ha Ön gyógyszerekkel, biotechnológiával vagy orvosi eszközökkel foglalkozik, akkor az EU GMP 1. mellékletére hivatkozik az ISO 14644-1 mellett. Az 1. melléklet ugyanazokat az ISO-részecske-határértékeket használja, de hozzáad egy második réteget: az életképes részecskék mikrobiológiai határértékeit és egy sor működési fokozatot. A közös igazítás az alábbiakban látható.
| EU GMP fokozat | ISO osztály (At Rest) | ISO osztály (In Operation) | Tipikus ellenőrzött környezet |
|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | Aszeptikus töltősor |
| B | ISO 5 | ISO 7 | Háttér szoba az A fokozat körül |
| C | ISO 7 | ISO 8 | Az alkatrészek tiszta előkészítése |
| D | ISO 8 | Nincs megadva | Általános tiszta támogatási területek |
Az 1. melléklet 2022-es frissítése során a figyelemre, a szennyeződés-ellenőrzési stratégiára és az aszeptikus folyamat lezárására helyezték a hangsúlyt. Ennek ellenére a fokozatok és az ISO-osztályok közötti alapvető leképezés továbbra is referenciapont marad a tisztatér-tervezésben és a gyógyszerészeti környezetben történő validálásban.
Mit jelentenek az osztályok a valódi termelésben
Az osztályozási táblázat csak azt mondja meg, hogy hány részecske megengedett; nem mondja meg, melyik osztályra van szüksége a folyamatnak. Ez a döntés a termék érzékenységéből, a szabályozási követelményekből és a hibaköltségből származik. A gyakorlatban az osztályok iparág szerint csoportosulnak:
- ISO osztály 1-3: extrém félvezető litográfia és nanométeres léptékű kutatólétesítmények. Nagyon kevés helyiség épül ilyen szűkre, és az üzemeltetési költségek is kiemelkedően magasak.
- ISO 4. osztály: fejlett félvezető feldolgozás és precíziós fotonika. ULPA szűrésre és nagyon magas légcsere sebességre van szükség.
- ISO 5. osztály: ostyagyártás, aszeptikus gyógyszerészeti töltés, biogyógyszerészeti kompaundálás és beültethető orvostechnikai eszközök gyártása. Ez a leggyakoribb "high-tech" osztály.
- ISO 6. osztály: félvezető vizsgálat és csomagolás, tisztatéri fogyóeszközök gyártása, orvosi eszközök összeszerelése és precíziós optikai bevonat.
- ISO 7. osztály: elektronikai összeszerelés, gyógyszeripari másodlagos csomagolás, klinikai laboratóriumok és precíziós alkatrészek tiszta gyártása.
- ISO 8. osztály: általános ipari gyártás, élelmiszer- és italfeldolgozás, kozmetika és autófestés, ahol a szemcsékből származó látható hibák jelentik a fő gondot.
Minden esetben a folyamat határozza meg az osztályt. A félvezető fab nem működhet ISO 8 mellett, mert a mikrométer alatti részecskék elpusztítják a chipek hozamát. Az élelmiszer-töltősornak nem kell ISO 5, mert a termék tolerálja a benne lévő részecskéket. Amikor új helyiséget tervez vagy egy meglévőt korszerűsít, a helyes sorrend az, hogy először meghatározza a folyamattűrést, majd hagyja, hogy az ISO osztály következzen.
A tisztítási viselkedés és a tesztadatok közelebbi megtekintéséhez, hogy a tisztatéri ablaktörlőkből kiszabadulnak-e részecskék a tisztítás során lefedi azt az értékelést, amelyet bármely fogyóeszköz szállítótól kérnie kell.
Hogyan működik az osztályozás tesztelése és ellenőrzése
Az osztályozás nem papíron történő számítás; ez egy mérési kampány. Az ISO 14644-1 szabvány minimális számú mintavételi pontot ír elő a helyiség alapterülete alapján, és ez a szám nagyjából a terület négyzetgyökével nő. Minden ponton többször mintát vesznek, és az eredményeket a szabványban meghatározott 95%-os felső konfidenciahatár számítással értékelik az osztályhatárokhoz képest. A megfelelő osztályozási jelentés tartalmazza a mintavételi tervet, a részecskeszámláló kalibrálási adatait, a minta térfogatát és a felső konfidenciahatár számítását. Ha egy eladó átad Önnek egy egyoldalas tanúsítványt ezen adatok nélkül, óvatosan bánjon vele.
Az ISO 14644-2 szabályozza a felügyeletet a kezdeti besorolás után. A szabvány nem ír elő egyetemes újratesztelési időközt; ehelyett egy kockázatalapú felügyeleti terv meghatározását kéri. A gyakorlatban sok tanúsítvánnyal rendelkező helyiséget 6-24 havonta újra tesztelnek az osztálytól, a folyamatérzékenységtől és a múltbeli adatoktól függően, a részecskeszám, a nyomáskülönbség, a hőmérséklet és a páratartalom folyamatos vagy időszakos ellenőrzésével.
Fogyóeszközök, amelyek az osztályban tarthatják
Itt találkozik a besorolás és a beszerzés. A tisztaszoba csak annyira tiszta, mint amennyire az anyagok, eszközök és emberek belépnek. A szennyezőforrások számos iparági elemzése azt találta, hogy a személyzet a levegőben lévő részecskék többségét adja a működő tisztatérben; A ruhák, a kesztyűk, a ragadós szőnyegek, az ablaktörlők és a tamponok ezért szennyeződés-ellenőrző hardverek, nem kiegészítők. Az alábbi táblázat egy tipikus eloszlást mutat be.
Szemléltető eloszlás tipikus tisztatéri szennyezettségi vizsgálatok alapján; a pontos felosztás a ruházattól, a létszámtól és a folyamatoktól függ.
Ha egy tisztítási eljárás része az Ön szennyeződés-ellenőrzési stratégiájának, maga az ablaktörlő nem válhat részecskeforrássá. Egy közönséges szövetből vágott és ellenőrizetlen körülmények között csomagolt ruha törlőkendőnként több ezer részecskét tud leereszteni. Ellenőrzött körülmények között készült, mosott és csomagolt ablaktörlő, mint pl 2 rétegű poliészter tisztatér törlő , a részecskék kibocsátását az ISO 5. és 6. osztályú környezeteknek megfelelő határokon belül tartja. Azokhoz a sarkokhoz, csatlakozókhoz és optikai felületekhez, amelyeket az ablaktörlő nem ér el, a kötött poliészter végű tisztító pálcika ugyanazt az ellenőrzött anyagot nyújtja precíziós formátumban. És minden ajtónál a tisztatéri ragadós szőnyeg rögzíti a részecskéket a cipőtalpról, mielőtt azok bekerülnének az osztályozott térbe.
Egyedi ragadós szőnyeg beszállítók, OEM/ODM gyár - Suzhou Jujie Electron Co., Ltd. A Suzhou Jujie Electron Co., Ltd. egy kínai OEM/ODM Sticky Mat beszállítója és Sticky Mat gyára, egyedi ragadós szőnyegekre és egyéb... Termék megtekintése → 
Egyedi kötött poliészter tampon beszállítók, OEM/ODM gyár - Suzhou Jujie E A Suzhou Jujie Electron Co., Ltd. egy kínai OEM/ODM kötött poliészter végű tampon beszállítója és kötött poliészter végű tampongyára. Termék megtekintése → 
Egyedi JW-24011 2 rétegű poliészter tisztatéri ablaktörlő beszállítók, OEM/ODM gyár - Suz A Suzhou Jujie Electron Co., Ltd. egy kínai OEM/ODM JW-24011 2 rétegű poliészter tisztatéri ablaktörlő beszállítója és a JW-24011 2 rétegű poliészter tisztatéri... Termék megtekintése → Az ablaktörlők esetében a vonatkozó iparági hivatkozás az IEST-RP-CC004.3, amely határértékeket határoz meg a részecskék leválására, az ionokra és más szennyeződésekre. Amikor egy ISO 5. vagy 6. osztályú helyiséghez vásárol ablaktörlőt, ellenőrizze, hogy a szállító tud-e tesztadatokkal szolgálni ezzel a gyakorlattal szemben. A Suzhou Jujie Electronnál az ablaktörlőket és pálcikákat az ISO Class 5 és ISO Class 6 szabványok szerint épített helyiségekben gyártják, mivel a tisztaszobájában használt fogyóeszközöknek olyan tiszta környezetben kell születniük, mint amilyen az Ön által használt.
Gyakori osztályozási hibák és beszerzési kockázatok
Könyvvizsgálói szempontból a leggyakoribb hibák előre jelezhetők:
- Egyszeri tanúsítás monitorozási terv nélkül. A szoba egyszer elhaladt; senki sem ellenőrizte, hogy az osztályban maradt-e a gyártás felfutása után.
- Rossz szemcseméretet idézve. Egy beszállító vagy egy belső jelentés szerint „ISO 8” anélkül, hogy a referenciaméret 0,5 mikrométer lenne, ami megnehezíti a határértékek összehasonlítását a létesítmények között.
- A fogyóeszközöket kizárólag az ár határozza meg. Az ellenőrzött részecskekibocsátási adatokkal nem rendelkező, csökkentett árú törlők és tamponok kiszoríthatják a helyiséget az osztályból a rutin takarítás során.
- Működési sodródás. A felszerelések hozzáadása, a bútorok cseréje vagy a létszámsűrűség növelése újbóli tesztelés nélkül érvényteleníti az eredeti besorolási alapot.
- Az életképes szennyeződés figyelmen kívül hagyása. A gyógyszerészeti helyiségekben az ISO-részecskeszám csak a történet fele; mellékletben szereplő mikrobiológiai határértékek is kötelező érvényűek.
Ezen hibák mindegyike elkerülhető, ha az ISO osztályt élő specifikációként kezeli, nem pedig egyszeri címkeként.
Gyakran Ismételt Kérdések
Mi a különbség az ISO Class 7 és az ISO Class 8 között?
0,5 mikrométeren az ISO 7. osztály 352 000 részecskét tesz lehetővé köbméterenként, az ISO Class 8 pedig 3 520 000-et. Ez tízszeres különbség a megengedett részecskekoncentrációban, így az ISO 8-ról az ISO 7-re való áttérés általában jobb szűrést, nagyobb légcsere sebességet és szigorúbb öltözködési eljárásokat igényel.
Hogyan ellenőrzik az ISO 5. osztályt a gyakorlatban?
A helyiséget 0,5 és 5 mikrométeres diszkrét részecskeszámlálóval tesztelik, a helyiség területéből származtatott mintavételi pontok számával, és az adatokat az ISO 14644-1 felső konfidenciahatár képlettel elemzik. A legtöbb ISO 5. osztályú helyiséget néhány kritikus helyen folyamatosan felügyelik.
A tisztatéren kívül gyártott fogyóeszközök használhatók ISO 5-ös helyiségben?
Technikailag az ablaktörlő akkor használható, ha a részecskeeltávolító teljesítményét megmérték és elfogadták, de egy ellenőrizetlen környezetben gyártott, mosott és csomagolt ablaktörlő sokkal több szennyeződést okozhat, mint amennyit eltávolít. Kritikus folyamatokhoz válasszon tisztatéri körülmények között készült termékeket, ideális esetben olyan létesítményekben, amelyek maguk is besoroltak.
Az ISO 14644 tisztatér osztályozás döntési eszköz, nem dekoráció. Válassza ki azt az osztályt, amelyet a folyamata ténylegesen igényel, ellenőrizze azt egy megfelelően végrehajtott besorolási teszttel, figyelje meg kockázatalapú ütemezés szerint, és válassza ki a tisztatéri használatra tervezett és gyártott fogyóeszközöket. Amikor a részecskeszámláló átlépi a határt egy egyébként normális reggelen, nem az a kérdés, hogy van-e tanúsítvány a falon; ez az, hogy megvannak-e az adatok, az eljárások és a megfelelő kellékek ahhoz, hogy a terem visszakerüljön az osztályba.
Ha törlőket, tamponokat és szőnyegeket választ az ISO Class 5 vagy 6 protokollhoz, vegye fel a kapcsolatot tisztatéri fogyóeszközök csapatával és segítünk a folyamatnak és besorolásnak megfelelő termékek meghatározásában.
